Êtes-vous obligé de réaliser des tests utilisateurs pour évaluer les risques liés à l’utilisation de votre dispositif?

De nombreux fabricants s’interrogent quant à l’obligation de réaliser des tests utilisateurs (appelés essais d’aptitude dans la norme EN 62366-1:2015) afin d’évaluer la maitrise des risques liés à l’utilisation et ce notamment lors de l’évaluation sommative (finale) de l’interface utilisateur.

La norme demande ainsi de fournir une « preuve tangible que l’Interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité ». Bien qu’ils ne soient pas obligatoires d’un point de vue normatif, les tests utilisateurs sont considérés comme la méthode la plus efficace pour l’obtention de cette preuve. Concernant « l’obligation » de faire des tests, il n’existe malheureusement pas de réponse universelle et cela dépend donc de chaque projet. Néanmoins, quatre cas généraux semblent se dégager :

1.   Je peux réaliser des tests sur mon dispositif

S’il est techniquement possible de faire des tests utilisateurs avec le dispositif sans risque pour la sécurité du patient, il est alors difficile de justifier que des tests utilisateurs n’ont pas été réalisés. En effet, comme spécifié dans le paragraphe 17.1 du guide technique IEC 62366-2:2016 : « SUMMATIVE EVALUATION generally involves performing a USAILITY TEST under conditions of similitude use ». Dans ce cas, il convient donc d’effectuer des tests utilisateurs pour l’évaluation sommative de votre dispositif.

2.   Mon dispositif est un UOUP

Rappel : Un UOUP est dispositif médical commercialisé avant l’apparition de la norme en vigueur et qui n’a donc pas suivi le processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (EN 62366-1:2015). « UOUP » pour User Interface Of Unknow Provenance car l’interface utilisateur du dispositif est inconnu par rapport à cette norme.

Dans le cas d’un dispositif déjà commercialisé, les utilisateurs ont eu l’occasion d’utiliser et de mettre à l’épreuve le dispositif pendant plusieurs années. Il semble donc plus pertinent de recueillir les retours de ces utilisateurs. Ces retours venant d’un usage en conditions réelles sont alors très précieux.

En effet, l’évaluation du dispositif peut être réalisée sous la forme d’une étude de suivi post-production. Cette étude peut se faire via les retours utilisateurs, des observations et entretiens ou encore via les retours des autorités.

3.   L’interface utilisateur de mon dispositif est similaire à un autre de mes dispositifs

Il est fréquent que chez un même fabriquant plusieurs dispositifs possèdent des parties d’interfaces utilisateurs communes. Cela peut par exemple être le cas pour des systèmes d’ouvertures de flacons utilisés sur toute une gamme. Le fabricant n’est alors pas tenu de tester cette interface pour chaque dispositif. Une équivalence peut ainsi être réalisée concernant la partie d’interface similaire.

Néanmoins, il convient de démontrer que l’usage est parfaitement équivalent  : les deux dispositifs doivent être utilisés dans le même contexte, par les mêmes utilisateurs, et avoir le même usage.

Enfin, s’il n’est pas possible de réaliser une équivalence pour certaines parties du dispositif, ces dernières devront être évaluées via des tests utilisateurs.

4.   Je ne peux pas réaliser des tests sur mon dispositif

S’il n’est pas possible techniquement de mettre en place des tests utilisateurs le fabriquant devra justifier l’utilisation d’autres méthodes « For some MEDICAL DEVICES, it can be difficult to conduct a USABILITY TEST because it is not use. In these cases, it can be justifiable to use other evaluation methods. » (cité de l’IEC 62366-2016). Au-delà d’une contrainte technique, il est possible qu’il vous soit très difficile de recruter un nombre suffisant d’utilisateurs si le profil est très spécifique (chirurgien spécialisé par exemple). A noter, qu’il n’existe que très peu de cas dans lesquels il n’est pas possible d’effectuer de tests utilisateurs. En effet, par exemple si votre dispositif est un module d’injection osseux alors il est possible de simuler l’injection sur de la mousse ou par exemple sur un mannequin de simulation (ou dans un lieu de simulation comme par exemple le centre PRESAGE). De même, dans le cadre de dispositifs implantables, il est possible de tester la partie chirurgicale lors des implantations animales ou cadavériques et pour la partie utilisée par les patients, il est potentiellement possible de simuler l’utilisation via une interface informatique.

Pour résumé

En bref, dès que vous pouvez réaliser des tests utilisateurs, alors il convient d’en effectuer. En revanche, si cela n’est pas possible alors il faudra justifier l’utilisation d’autres méthodes d’évaluation dans le dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation et identifier la méthodologie optimale au niveau de l’annexe E du guide technique IEC 62366-2 :2016.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à nous contacter pour savoir dans quel cas vous vous situez et comment nous pouvons vous accompagner dans le processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation de votre dispositif !

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