PPRS – Somno-ART
Suivi post-production et rédaction du dossier d’aptitude à l’utilisation
Somno-ART par PPRS est une solution ambulatoire innovante d’analyse des stades du sommeil du dormeur, faite à partir de ses pulsations cardiaques et de ses mouvements.
Actuellement, la technique de référence pour analyser la qualité de leur sommeil est la polysomnographie : le patient doit passer une ou plusieurs nuits en clinique du sommeil et porter un ensemble d’électrodes sur le crâne, le visage et la poitrine.
Aujourd’hui, Somno-ART permet d’obtenir ces analyses tout aussi précises en ne portant qu’un simple bracelet sur son bras, en milieu hospitalier ou chez soi.
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LES BESOINS DE LA SOCIÉTÉ PPRS
Afin de commercialiser un dispositif médical au sein de l’Union Européenne, celui-ci doit obtenir le marquage CE. Pour cela, plusieurs normes sont à respecter, dont l’EN 62366 qui expose les processus relatifs à l’aptitude à l’utilisation.
C’est dans ce cadre que la société PPRS souhaitait un accompagnement de UseConcept concernant :
- La mise à jour de l’analyse des risques liés à l’utilisation du dispositif
- Le suivi post-production après l’utilisation du dispositif dans les centres d’études cliniques
- La rédaction du dossier d’aptitude à l’utilisation
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NOTRE MÉTHODE
Dans le cadre du suivi post-production du dispositif, UseConcept a mis en place une approche centrée utilisateurs afin d’analyser et d’évaluer les risques d’usage concernant le dispositif Somno-ART
MISE A JOUR DE L’ANALYSE DES RISQUES LIES A L’UTILISATION
Afin de garantir la sureté d’utilisation du dispositif et de respecter les exigences de la norme EN 62366, nous avons commencé par mettre à jour l’analyse des risques liés à l’utilisation.
Les itérations effectuées avec la société PPRS ont permis d’enrichir l’analyse des risques d’usage déjà établie et de concevoir un guide d’entretien spécifiquement orienté sur les risques d’usage.
ENTRETIENS UTILISATEURS
Dans le cadre du suivi post-production du dispositif, des entretiens ont été menés auprès des utilisateurs actuels.
Les entretiens effectués auprès d’utilisateurs actuels de différents centres ont permis de recueillir des informations concernant :
– Les retours d’expérience après utilisation du dispositif
– Les difficultés rencontrées lors de l’utilisation
– Les points positifs du dispositif permettant de faciliter son utilisation
– Les erreurs ou incidents liées à l’utilisation qui ont pu être rencontrés. Suite à cela, l’analyse des risques d’usage du Somno-ART a été mise à jour une nouvelle fois.
REDACTION DU DOSSIER D’APTITUDE A L’UTILISATION
A terme, le dossier d’aptitude à l’utilisation de la première version du dispositif Somno-ART a pu être rédigé.
Ce dernier synthétise l’ensemble du processus d’aptitude à l’utilisation mis en place depuis la création du bracelet et peut être intégré directement au dossier de gestion des risques.
RÉSULTATS
√ Les utilisateurs ont rencontré très peu de risques lors de leur utilisation du bracelet. De plus, la gravité et la fréquence de ces risques étaient mineures, aucun ne pouvaient affecter la sécurité des utilisateurs.
√ Les utilisateurs actuels sont satisfaits et apprécient particulièrement la facilité d’utilisation du Somno-ART.
√ La démarche de suivi post-production établie lors de ce projet a l’avantage de pouvoir être poursuivie par PPRS pour continuer d’approfondir les retours d’expérience sur l’utilisation actuelle du dispositif.
√ Les informations remontées par les utilisateurs sur leur usage du produit ont de plus permis d’enrichir la conception de la prochaine version du Somno-ART.
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L’EQUIPE PROJET USECONCEPT
Ergonome associé Ergonome
