Votre dispositif a été commercialisé mais il n’a pas suivi la démarche d’aptitude à l’utilisation et il n’a pas subi de modification d’interface ? C’est sûrement un UOUP ! On vous explique ce qui se trouve derrière ces 4 petites lettres !

Votre dispositif médical est déjà commercialisé mais vous n’avez jamais effectué le processus d’aptitude à l’utilisation ? Pas de panique l’annexe C de la norme EN 62366-1 :2015 est faite pour vous ! Cette annexe normative est spécifique à l’évaluation des UOUP (User Interface of Unknown Provenance). Cet acronyme signifie simplement que l’interface utilisateur ou une partie n’a pas été développée à l’aide du processus d’aptitude à l’utilisation et elle est donc d’origine inconnue par rapport à ce processus.

Comment savoir si mon dispositif est un UOUP ?

Le processus de démarche simplifiée peut être appliqué pour tout ou partie d’un dispositif commercialisé avant 2010 et qui n’a pas :

• Suivi le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation de l’IEC 62366-1,
• Subit de modification de l’interface utilisateur.

Quelle démarche appliquer ?

Si votre dispositif s’insère dans une des situations précédentes, c’est un UOUP, une démarche simplifiée peut donc être mise en place, celle-ci réside en 5 étapes :

1. Réalisation de la spécification d’utilisation
2. Examen des informations relatives à la postproduction en se focalisant sur les erreurs d’usage, les situations dangereuses ainsi que les incidents et presqu’incidents liés à la sécurité.  Les sources d’informations peuvent être les suivantes:
   1. Retours utilisateurs (par exemple via la hotline ou par collecte d’informations via des questionnaires)
   2. Observations ou entretiens
   3. Retours des autorités
3. Revue des phénomènes dangereux et situations dangereuses liés à l’aptitude à l’utilisation
4. Maîtrise du risque : vérifier et documenter que les mesures du risque appropriées ont été mises en œuvre pour tous les phénomènes dangereux et situations dangereuses identifiées
5. Évaluation du risque résiduel : réévaluer le risque résiduel global et documenter le résultat

Une bonne pratique mais qui n’est cependant pas obligatoire est de mettre en forme ces étapes en rédigeant un document de synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation.

L’équipe de UseConcept est en mesure de vous accompagner dans la réalisation de chacune de ces étapes, y compris pour collecter les données de post-production !

Petit point d’attention cependant : si une modification de l’interface associée à un risque d’usage doit être effectuée afin de réduire l’apparition d’un risque, la démarche simplifiée ne pourra pas être appliquée. Dans ce cas-là, il faudra effectuer le processus complet d’aptitude à l’utilisation pour les parties modifiées de l’interface utilisateur.

Si vous avez encore des doutes ou des questions sur la mise en place d’une démarche adaptée pour votre dispositif,

contactez-nous !