Les fabricants de DM doivent s’assurer que l’ergonomie de leurs dispositifs est suffisamment performante pour protéger les utilisateurs des erreurs d’utilisation. Cette obligation inscrite dans les exigences essentielles des directives européennes est satisfaite par l’application de la norme NF EN 62366‑1.
Cette norme décrit le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation que les concepteurs doivent mettre en place pour concevoir leur dispositif. Le terme « aptitude à l’utilisation » est la traduction française de « Usability », que l’on peut ici considérer comme synonyme « d’ergonomie produit ».
La prise en main de cette norme par les fabricants est assez difficile, d’une part parce que les méthodes décrites sortent de leur domaine de compétence initial et d’autre part parce que les informations données sont assez générales et peu précises sur la marche à suivre.
Deux ergonomes de UseConcept, Nicolas Leroy (co-fondateur) et Amandine Broussier (ergonome) ont accompagné le CETIM (Centre technique des industries mécaniques) et des adhérents du SNITEM (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) dans la rédaction d’un guide pratique. L’objectif a été de présenter les différentes étapes du processus décrit par la norme au travers de deux exemples principaux : un système de monitoring et un stylo injecteur d’insuline pour des patients diabétiques.
Ce document décrit de façon concrète les différentes étapes que doivent suivre les fabricants pour la conception de leur dossier réglementaire ainsi que les méthodes d’ergonomie à mettre en œuvre. Il est actuellement uniquement disponible (gratuitement) aux adhérents du CETIM. Il sera ensuite accessible à tous sur le site du distributeur Lavoisier en juin 2019.
