Le 06 avril, Eurasanté et Stratélys organisaient une journée de formation sur les dispositifs médicaux dans le but d’aider les fabricants de DM à répondre aux exigences du règlement européen 2017/745. Nicolas Leroy, co-fondateur de notre entreprise, a contribué à cette journée en tant qu’intervenant.
Retour sur la formation
Eurasanté, qui accompagne les chercheurs, porteurs de projets et entreprises de la filière Biologie Santé Nutrition dans leurs projets de recherche, création et développement d’activité s’est associé à Stratélys, un cabinet d’audit, de conseil et de formation spécialisée dans les secteurs de la santé et du médico-social afin d’organiser une formation le 06 avril 2018. Celle-ci avait pour but de former les fabricants au nouveau règlement que la Commission Européenne a publié le 5 mai 2017 pour remplacer les directives européennes sur les DM. La formation a été découpé en 8 points :
* Le règlement européen 2017/745 et ses changements
* Les Organismes Notifiés
* Le dossier technique de marquage CE
* Le Système de Management de Qualité
* Intégrer l’aptitude à l’utilisation d’un DM
* Les évaluations pré-cliniques
* Les évaluations cliniques
* Le suivi post-market et vigilance
Les autres intervenants de cette formation étaient Françoise SCHLEMMER, Administrateur Délégué de Quasys Consult et Présidente de Team NB, Jean WALDURA, Expert Senior chez Quasys Consult, Guillaume PROME, Consultant Dispositifs Médicaux, Julien PROUTEAU, Directeur et Sébastien FERRET, Responsable Affaires Réglementaires et Cliniques tout deux chez NEOMED SERVICES.
Formation à l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
Lors de cette journée Nicolas Leroy, a présenté la démarche globale de prise en compte des aspects d’usage et d’ergonomie dans la conception de dispositifs médicaux requis par la norme EN 62366. Un résumé de chacune des étapes a ainsi été présenté. Pour qu’un dispositif médical bénéficie d’une bonne ergonomie, les fabricants doivent réaliser les actions suivantes :
1. Planifier le processus d’aptitude à l’utilisation, où les actions liées à l’ergonomie sont décrites dans le plan projet.
2. Analyser les risques d’usage, qui permet d’identifier les erreurs d’usage liées aux fonctions du DM.
3. Concevoir l’interface utilisateur, qui intègre directement la protection contre les risques d’usages.
4. Définir le plan d’évaluation, qui comprend la description des méthodes et les critères utilisés pour toutes les étapes d’évaluation.
5. Réaliser le ou les évaluation(s) formative(s) qui permettent l’identifier les forces et faiblesses du DM dans le but d’en améliorer l’interface.
6. Réaliser l’évaluation sommative afin d’apporter la preuve que l’ergonomie du DM permet de protéger de façon satisfaisante les utilisateurs et les patients des risques d’usages.
7. Rédiger le dossier d’aptitude à l’utilisation qui synthétise la démarche d’ergonomie.
8. Réaliser le suivi postproduction afin d’identifier les forces et faiblesses du DM ainsi que les risques d’usage non anticipés lors de la conception.
Consulter la présentation complète: UseConcept_formation_06.04.2018
Ainsi, le 06 avril a été une journée riche en échanges autour de la thématique des évolutions réglementaires liées au marquage CE des dispositifs médicaux.
Retrouvez dès à présent notre rubrique formation sur notre site.
