D’un point de vue purement normatif, la spécification d’utilisation ou déclaration d’emploi prévu constitue la première étape du processus d’aptitude à l’utilisation (étape 5.1 EN 62366-1 :2015). Mais au-delà de l’aspect réglementaire, elle constitue également un fondement essentiel pour la conception et l’évaluation des dispositifs médicaux.

La spécification d’utilisation : articulation autour 6 éléments clés 

Comme décrit dans la norme EN 62366-1 :2015 et détaillée dans le guide technique 62366-2 :2016. La spécification d’utilisation doit comprendre :

• L’indication médicale prévue ;
• La population de patients prévue ;
• La partie du corps ou le type de tissus visé(e), sur lequel l’appareil agit avec lequel il est en interaction ;
• Le profil de l’utilisateur prévu ;
• L’environnement d’utilisation et ;
• Le principe de fonctionnement.

Ces 6 éléments constituent le socle pour spécifier et concevoir un dispositif médical et son interface utilisateur. Mais pour en arriver à ce stade, des activités liées à la recherche sur les utilisateurs doivent être menées.

La spécification d’utilisation n’est pas figée, en effet, elle est d’abord établie sur des connaissances préalables (type d’utilisateur prévu, environnement d’utilisation, tâches des utilisateurs) mais nul n’est à l’abris d’avoir oublié des éléments ou d’avoir restreint le champ d’application de son dispositif. C’est pour cette raison qu’elle doit évoluer au fur et à mesure que les connaissances sur les utilisateurs, leurs besoins et leurs activités grandissent.

En effet, une interface utilisateur optimale est celle qui répond aux besoins utilisateurs. Au-delà d’une étude de marché, la conduite de recherches liées aux utilisateurs est donc nécessaire pour le développement d’un dispositif médical utilisable, satisfaisant et sûr d’utilisation.

Afin de définir les besoins des utilisateurs, il est essentiel d’aller à leur rencontre afin de comprendre leurs activités et leurs attentes. Il n’est pas rare de supposer que tel dispositif sera utilisé de telle manière, par telle personne dans telle condition, mais c’est uniquement en allant sur le terrain que l’on peut se rendre compte que ces croyances sont souvent éloignées de la réalité ou incomplètes.

Comment mettre en place la spécification d’utilisation ?

A ce stade, plusieurs méthodes peuvent être mises en place :

• Observations (environnement réel ou simulé)
• Entretiens
• Questionnaires
• Advisory panel review

La mise en place de ces méthodologies d’investigation possède de multiples bénéfices. Elles permettent d’une part de confronter et d’enrichir les connaissances préalables et d’autre part d’identifier les besoins utilisateurs ainsi que les potentielles erreurs d’utilisation qui sont des éléments indispensables au développement du dispositif. En complément, mener ces investigations en étroite collaboration avec l’équipe projet permet d’identifier les contraintes techniques le plus tôt possible.

Enfin, la mise en place de méthodologies d’évaluation (Revues d’expert ou tests utilisateurs) à partir du développement des premières maquettes et prototypes permet dans un second temps de recueillir des informations complémentaires.

En bref

Vous l’aurez donc compris, la spécification d’utilisation constitue la première étape de tout développement d’un dispositif médical. Sans elle, le dispositif développé pourrait ne pas correspondre aux besoins des utilisateurs et aux spécificités du contexte d’utilisation et par conséquent rencontrer des potentiels problèmes d’utilisation lors de sa mise sur le marché. Il convient donc d’impliquer les utilisateurs dès le début de la conception afin de concevoir un dispositif correspondant à leurs besoins, leurs utilisations, aux contextes d’utilisations et pouvant être utilisé en tout sécurité.

Bien entendu, nous pouvons vous accompagner dans la réalisation de cette étape, n’hésitez plus et contactez-nous !

N’hésitez pas à aller voir tous nos articles : http://useconcept.com/category/actualites/