L’ efficacité du test utilisateur lors de l’évaluation d’un produit ou d’un service n’est plus à prouver : c’est une méthode reconnue pour challenger efficacement l’interface utilisateur et répondre au mieux aux besoins et attentes des utilisateurs.
Plus particulièrement, dans le domaine médical, il est impératif de concevoir des produits qui protègent les utilisateurs des risques liés à l’utilisation (patient, professionnel de santé ou tout venant). Pour s’assurer qu’un produit soit facile et sûr à utiliser, la méthode des tests utilisateurs a fait ses preuves, et dans le cas de la conception d’un dispositif médical, la méthode est même requise par la norme d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux (norme IEC 62366-1: 2015/Amd 1: 2020). Cette norme, nécessaire à l’obtention du marquage CE, décrit un processus permettant à un fabricant d’analyser, de spécifier, de développer et d’évaluer l’aptitude à l’utilisation d’un DM (dispositif médical), concernant la sécurité d’usage de ce dernier.
La réalisation de tests utilisateurs est donc recommandée pour tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe. Toutefois, pour que ces tests démontrent que le dispositif peut être utilisé sans risque pour l’utilisateur, l’environnement et les conditions de réalisation du test doivent être être au plus proche de la réalité, ce qui implique de contrôler plusieurs éléments : la lumière, le bruit, le matériel mis à disposition, la présence d’autres personnes, le port de gants, de blouse ou de lunettes de protection, etc. Lors des tests, il est ensuite demandé aux participants (professionnels de santé, ou tout venant) d’utiliser le produit comme ils le feraient en situation réelle.
Cependant, il est impossible de demander d’utiliser réellement certains produits invasifs ou de chirurgie, tels que des seringues, des scalpels, des capteurs, des perfusions, des collyres, etc. Néanmoins, il existe de nombreuses options qui permettent de simuler l’utilisation d’un dispositif médical afin de tester son utilisabilité sans mettre en danger les testeurs et sans faire appel à des patients ou à une procédure d’implantation animale ou cadavérique.
Bras de perfusion, visage d’entraînement aux injections, mannequin de formation pour soins infirmiers, … chez UseConcept, au fil du temps, nous avons acquis une panoplie de matériel et d’accessoires de simulation afin de mettre en place des tests utilisateurs dans les meilleures conditions. Le choix et l’utilisation de ces mannequins dans le cadre d’un test utilisateur ne doivent pas être laissés au hasard. En effet, il faut bien choisir quel type de mannequin utiliser pour les tests car il existe de nombreux mannequins médicaux avec différents niveaux de réalisme. Par exemple, certains mannequins de haute fidélité sont utilisés lors des entraînements pour les formations des professionnels de santé. Nous vous décrivons ci-dessous quels mannequins nous utilisons pendant nos tests et dans quel cadre.
Les têtes de simulation :
Les têtes de simulation d’injection en silicone peuvent être dotées de différents types de peau pour recréer au mieux la texture et la résistance des tissus, ou encore pour présenter différentes marques sur la peau comme des rides, des tâches, etc.
Thomas, ergonome chez UseConcept, nous explique ici que les visages de simulation permettent l’injection de différents produits et sont conçus de manière à reproduire les effets de ces injections aussi fidèlement que dans la réalité. Certains mannequins peuvent réagir après une injection, par exemple si une trop grande quantité de produit est injectée, la peau pourra présenter des gonflements. Ce qui en plus d’être assez réaliste, permet d’évaluer au mieux les risques d’usage.
Pour d’autres types de tests, des têtes de mannequins plus simples peuvent également être utilisées pour tester certaines voies d’administration de solution comme par exemple le test d’un sérum physiologique qui peut être utilisé en voies oculaire, auriculaire ou nasale.
Les mannequins spécifiques pour des membres du corps :
Il nous arrive également d’utiliser un bras de perfusion lors de certains tests. Il dispose également d’une peau souple et peut donc servir à la simulation d’injection en permettant au testeur d’effectuer des tâches telles que la mise en place d’un garrot, d’une perfusion intraveineuse ou encore d’une piqûre.
Ce type de mannequin peut aussi être utilisé pour évaluer la mise en place d’un dispositif médical par le professionnel de santé ou l’aidant sur un patient fictif (par exemple la mise en place d’un bracelet du sommeil ou d’une chevillère). Cela permet d’aller plus loin dans l’évaluation du geste qui est différent de celui de mise en place sur soi.
Les mannequins entiers de formation pour les soins :
Utilisé bien souvent par les étudiants en médecine ou en école d’infirmier lors de leur formation, le mannequin de formation pour les soins est également utilisé lors des tests utilisateurs et va faciliter la mise en condition réelle du produit à évaluer. Par ailleurs, il permet d’effectuer les tests de manières plus réalistes, puisqu’il procure une bonne mobilité lors de la manipulation. En effet, il existe différents modèles de mannequins selon la procédure clinique que l’on souhaite simuler. De plus, sur un même mannequin, plusieurs emplacements sont prévus pour simuler différents soins : injections intramusculaires à différents endroits, trachéotomie, etc.
Il existe également différents niveaux de réalisme de ce type de mannequin. Nous pouvons aller du mannequin “Basse fidélité” permettant de peupler un environnement d’utilisation (comme un bloc opératoire par exemple) ou d’effectuer des actes médicaux de base au mannequin haute fidélité permettant de jouer des scénarios cliniques (détresse respiratoire par exemple).
Les limites :
Pour que l’utilisation de mannequin soit suffisamment réaliste lors des tests, il faut tout de même veiller à ce que la situation et le protocole de test ne présentent pas de biais. C’est un problème que nous avons pu rencontrer, lors de tests utilisateurs. En effet, si l’une des consignes du test est de demander à l’utilisateur sur quelles parties du corps il peut faire l’injection, il faudra veiller à ce que les zones d’injections du mannequin ne soient pas trop visibles. Ces emplacements sur les mannequins d’entraînement ont une peau plus souple et un contour bien délimité, qui font que si l’on ne veille pas à correctement habiller le mannequin, le testeur pourrait très facilement les repérer. Alors, le participant du test pourrait deviner qu’il doit, par exemple, injecter le produit dans le haut du bras grâce à cette différence de texture, et non grâce aux indications présentes sur le packaging ou sur le produit.
Les mannequins de simulation présentent évidemment d’autres limites dans leur capacité à apporter du réalisme aux tests : certains mannequins sont immobiles ce qui peut faciliter la réalisation des procédures médicales, et il y a également toute une dimension psychologique liée à l’interaction avec un vrai patient qui ne peut être recréé. Le professionnel de santé au moment d’utiliser le produit n’est pas face à un patient qui ressent éventuellement une douleur, une appréhension, ou qui va réagir au moment des soins. Cependant, ces limites n’empêchent pas de recueillir des retours utilisateurs très pertinents, et les utilisateurs, notamment les professionnels de santé, parviennent à projeter l’usage réel du dispositif dans leur quotidien lorsque l’environnement de test est suffisamment réaliste même s’il ne peut jamais être totalement identique à la réalité.
