Formation à l’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-2) au sein du LNE

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Formation de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-2) des dispositifs médicaux (DM) au sein du LNE

UseConcept était présent à Saint-Etienne les 7 et 8 juin 2016 dans les locaux du LNE en tant qu’expert de la norme EN 62366. Cette formation avait pour but de mieux intégrer la démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation du produit.

Votre formateur

Aujourd’hui co-fondateur et co-directeur de la société UseConcept, Nicolas LEROY est ergonome depuis 2001. Fort de ses 15 ans d’expérience et de son passage au sein du laboratoire d’ergonomie du CHRU de Lille, il s’est spécialisé dans l’ergonomie des DM et présente un profil expert quant à l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.

Les personnes concernées

Cette formation s’adresse à l’ensemble des professionnels dont l’activité se rapproche des DM relevant des Directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE tels que les :

  • Fabricants de DM
  • Chefs de projet
  • Responsables des affaires réglementaires
  • Responsables qualité
  • Porteurs de projet
Lors de cette session du mois de Juin, Nicolas a eu le plaisir de former une dizaine de personnes présentant des profils très variés : responsable qualité conception, responsable cycle de vie du produit et des acteurs majeurs travaillant pour le LNE (qualification auditeur et chef de projet certification).

Le programme

Lors du premier jour de formation, l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation ainsi que les exigences réglementaires et normatives sont présentées en introduction. Puis est abordé, le processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation et son intégration au sein des étapes de conception, gestion des risques et suivi post-market .

Durant la deuxième journée, nous mettons en application le processus en vous proposant un cas concret qui se rapprochera le plus possible des besoins que vous exprimez. Nous décrirons et travaillerons ensemble sur chaque étape du procédé :

  • Analyse des risques d’usage
  • Conception d’interface utilisateur
  • Définition du plan d’évaluation
  • Evaluation formative
  • Evaluation sommative
  • Dossier d’aptitude à l’utilisation
  • Suivi post-market

Si vous désirez de plus amples informations ou pour toute demande de formation, n’hésitez pas à nous contacter !

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