Retour sur l’atelier réglementaire marquage CE des dispositifs médicaux du 21/09/2016

Mieux appréhender les changements concernant la réglementation des dispositifs médicaux .

Organisée conjointement par EURASANTE et le CLUBSTER SANTE, cette matinée avait pour objectif d’informer les fabricants de dispositifs médicaux concernant la nouvelle réglementation des dispositif médicaux. De nombreux experts sont intervenus afin d’éclairer les personnes présentes concernant des domaines particuliers d’application:

  • Mme Blandine BOUVET,consultante en qualité/réglementation chez ASITIX, a pu nous éclairer sur les nouvelles exigences liées aux règlements, notamment sur l’application de cette réglementation sur les dispositifs sans finalité médicale ou présentant des bio-tissus qui en étaient exclus jusqu’alors. Ou encore, la prochaine mise en vigueur d’un code UDI (déjà en application aux Etats-Unis) destiné à l’identification unique et la codification standardisée des DM.
  • Mr Stephan PLOQUIN (pharmacien et consultant chez ALCION Consulting) a pu nous alerter sur le durcissement autour de la norme ISO 10 993:2010 concernant l’évaluation biologique. Selon lui, “la forme est aussi importante que le fond”. C’est pourquoi il dévoila la méthodologie à adopter en insistant sur la synthèse du rapport, sous-partie essentiel aux yeux des auditeurs.
  • Mr Nicolas LEROY (co-fondateur et co-directeur de la société Useconcept) a pu aborder la notion d’interaction humaine avec les DM. Cet aspect, souvent peu connu des industriels, est pourtant une norme obligatoire (EN 62 366). Appelée “Aptitude à l’utilisation”, elle précise que les risques d’usage liés à tout DM doivent être anticipés via un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation afin d’obtenir un produit fini présentant des risques résiduels considérés comme acceptables.
  • Mr Sébastien FERRET (chargé des affaires cliniques et réglementaires chez NEOMED Services) a effectué une mise à jour des normes et règlements autour de l’évaluation clinique en conseillant certains “guides” à l’image de la révision 4 du MEDDEV 2.7/1. D’autres part, il a pu rappeler que l’évaluation de chaque DM était spécifique en fonction de la présence ou non sur le marché d’un DM semblable (équivalences techniques, biologiques et cliniques). Cette particularité impacte directement les sources alimentant l’évaluation clinique. Ces dernière peuvent être une “simple” revue de la littérature, en passant par l’analyse d’un rappel de lot jusqu’aux essais cliniques sur l’Homme.

La matinée s’est terminée sur des rencontres individuelles entre experts et industriels afin de répondre au mieux aux problématiques actuelles.

Nous remercions Eurasanté et Clubster santé pour l’organisation de cet événement ainsi que nos partenaires pour la qualité de leurs présentations.

Retrouvez notre présentation concernant l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux:

aptitude-a-lutilisation-marquage-ce-dm-useconcept-21092016

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