Réalisation d’un gap analysis pour l’aptitude à utilisation du dispositif (EN62366-1: 2015)

Cardiologs est une start-up parisienne qui développe un logiciel médical SaaS qui analyse les signaux ECG et permet un support au diagnostic pour les professionnels de santé. En effet, la plateforme Cardiologs est composée :

  • D’une interface qui fournit des outils pour mesurer, analyser et examiner de nombreux signaux ECG;
  • D’un algorithme automatisé de soutien à l’interprétation des ECG qui analyse les ECG pour fournir aux cliniciens des informations pour le diagnostic.

L’électrocardiogramme permet de détecter diverses pathologies cardiovasculaires telles que la tachycardie ou encore la bradycardie. Il peut être difficile pour un professionnel de santé d’apporter un diagnostic fiable et rapide au vu du nombre de troubles cardiaques pouvant être repérés grâce à un ECG.

La solution Cardiologs permet donc de gagner en précision et en temps en apportant une aide au diagnostic en temps réel basée sur une intelligence artificielle.

LES BESOINS DE LA SOCIÉTÉ CARDIOLOGS

Le dispositif Cardiologs est marqué CE depuis 2016 et a obtenu la 510K aux USA en 2017.

La société Cardiologs a réalisé une évaluation sommative selon l’ancienne version de la norme d’aptitude à l’utilisation (EN62366:2007) et a donc souhaité un accompagnement de la société UseConcept pour identifier et définir la stratégie optimale à mettre en place pour réaliser un processus d’évaluation de l’aptitude à l’utilisation selon la nouvelle version de la norme (EN62366-1:2015) en prenant en compte le dossier précédemment réalisé.

MÉTHODES MISE EN PLACE

Pour répondre aux besoins de la société Cardiologs, UseConcept a réalisé une intervention en 3 étapes

1.Réalisation d’un gap-analysis

Un audit documentaire sous forme de gap-analysis entre ce qui a été réalisé par la société Cardiologs et ce qui est attendu par les autorités vis-à-vis de la norme EN62366-1:2015 a été réalisé. Cet audit a porté sur :

  • Le processus d’aptitude à l’utilisation qui était mis en place et les documents normatifs associés.
  • Les méthodologies et supports utilisés lors des différentes évaluations;
  • Le suivi post-production qui était mis en place concernant l’utilisation du dispositif.

Cette première étape a permis d’identifier les points positifs mais aussi les actions à mettre en place afin de répondre aux exigences de la norme. En effet, pour chaque point décrit dans la norme EN62366-1 :2015, les ergonomes de la société UseConcept ont indiqué si les travaux réalisés jusqu’à présent par la société Cardiologs étaient conformes, partiellement conformes ou non conformes aux attentes réglementaires.

2.Rédaction du plan d’intégration de l’aptitude à l’utilisation

L’objectif de ce livrable est de décrire le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation à mettre en place à la suite de la réalisation de l’audit documentaire.  Ce document comprenait une synthèse des actions à mettre en place par ordre de priorité et de logique d’exécution mais aussi une description détaillée des actions à implémenter.

De plus, la stratégie à mettre en place en fonction des possibles modifications et évolution de l’interface utilisateur et de leur type a également été décrite dans ce document. 

Ainsi ce document comportait:

  • Une description du processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) à mettre en place basée sur les activités déjà réalisées par Cardiologs;
  • Une description des activités propres au processus d’IAU telles que décrites dans la norme EN 62366-1:2015;
  • Une description des procédures d’intégration des ces méthodes dans le processus de développement et d’évolution du produit;
  • Une identification des personnes ressource à impliquer à chaque étape du processus;
  • Une description du processus de suivi post-production qui peut être mis en place pour le dispositif;
  • Une description des procédures de gestion des retours d’information.

3.Rédaction d’une synthèse de dossier d’aptitude à l’utilisation

Ce document, décrit dans la norme EN62366-1:2015, résume le processus d’aptitude à l’utilisation mis en place.  Il peut être directement rattaché au dossier de gestion des risques et référence l’ensemble des documents détaillant la démarche ergonomique (analyse des risques, plan et protocole d’évaluation, évaluation et validation de l’aptitude à l’utilisation).

Ce document a été rédigé afin de synthétiser toutes les activités réalisées dans le cadre de l’IAU du dispositif et ainsi avoir une synthèse de la démarche mis en place ainsi que des méthodes et résultats associés.

RÉSULTATS

L’intervention des consultants de UseConcept a permis à la société Cardiologs d’obtenir:

  • Une stratégie personnalisée et optimale du processus d’IAU de son dispositif;
  • La définition des actions à mettre en place lors des évolutions du logiciel;
  • Une première version de la synthèse du dossier d’IAU que la société pourra mettre à jour en fonction des évolutions de son interface et des résultats du suivi post-production du dispositif.

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