Accessibilité au marché et cadre réglementaire
Les jeunes entreprises françaises qui se lancent dans l’innovation au sein du secteur des Dispositifs Médicaux rencontrent 2 problèmes majeurs.
⁃ Le financement
⁃ L’accessibilité au marché
Cette journée organisée par le SNITEM a pour but de répondre à ces problématiques importantes. UseConcept vous raconte tout…
Thierry MANDON introduit la journée
« 12 873 brevets ont été déposés en France lors de l’exercice 2014 » signale Thierry Mandon (Secrétaire d’Etat chargé de l’enseignement supérieur et de la Recherche). Une progression de 4 % par rapport à l’année précédente. C’est un signe fort démontrant que la recherche fonctionne à plein régime en France.
Malheureusement, cette envie d’innover émanant de jeunes start-up peut être stoppée par un mille-feuille administratif chronophage. Mr Mandon soutient qu’il remédiera à ces problèmes de gouvernance et qu’il ira même plus loin en proposant une simplification des règles du pays concernant l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
Suite à ces promesses d’un futur rayonnant pour les DM, Mr Jean-Claude Ghislain directeur adjoint de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) était très attendu. En effet, chargé de relation avec le parlement européen, Mr. Ghislain devait annoncer pas moins de « 3 nouveautés ». Tout d’abord, un contrôle plus important auprès des organismes de notification (passant récemment de 90 à 62). Plus original : l’apparition prochaine d’une base de données européenne des risques liés aux produits présents actuellement sur le marché. Enfin, et de loin la plus attendue, les nouvelles règles relatives au marquage CE concernant principalement les essais cliniques ainsi que plus de transparence au niveau des « opinions experts » seront votées en juin prochain à Bruxelles.
La question est de savoir si les délais ne seront pas trop importants…
Intervention sur la règlementation
Nous entrons dans le vif du sujet : la réglementation.
Sujet très bien traité par Mme Pascale Cousin (Directeur des Affaires Réglementaires, SNITEM).
« Pour ne pas perde de temps, il est important de connaître exactement la classe de son DM et de s’y tenir » insiste Mme Cousin. Cette démarche en continu est importante car de nombreux facteurs peuvent influencer l’identification du produit. Prenons l’exemple du marketing. Suivant les différentes actions entreprises sur le packaging, un DM pourrait « basculer » vers un statut de médicament et inversement.
D’autres part la finalité médicale joue un rôle prépondérant pour ce choix.
Aussi, la devise du « plus tôt sera le mieux » se vérifie dans ce contexte notamment durant cette période où la réduction du nombre d’organismes de notification suppose des délais d’attente de 6 à 12 mois.
Toutes ces problématiques sont également évoquées par Emmanuel MACRON qui, n’ayant eu l’opportunité de se déplacer sur place, nous a proposé une intervention vidéo.
Intervention d’Emmanuel Macron à la journée… par SNITEM-RPM2
Outre la réglementation, l’accessibilité du marché reste une étape importante après le marquage CE, étape souvent liée à la possibilité de remboursement du DM. Anne Josseran (Directeur Accès au Marché, SNITEM) met en lumière 3 facteurs influençant l’accès au marché au niveau national.
Premièrement, le lieu de distribution, fonction de la ville, de l’hôpital…
Puis, l’usage même du DM (individuel ou équipement, lié ou non à l’acte…)
Enfin, le mode de prise en charge et la catégorie du DM.
Après différentes évaluations techniques (CNEDIMTS), économiques (CEESP) et tarifaires (CEPS) supervisées par la Haute Autorité de Santé (HAS), l’aspect le plus déterminant reste sans doute l’amélioration du service attendu. La question est de savoir si ce DM va apporter « quelque chose » en plus au niveau du soin. Si c’est le cas, le DM sera remboursé. Dans le cas contraire, aucun remboursement ne sera accessible. Pour rappel, la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) vous renseigne sur les 5 titres de DM remboursables :
1) DM pour traitements, aides à la vie, aliments et pansements
2) Orthèses et prothèses externes
3) DMI, Implants et greffons tissulaires d’origine humaine
4) Véhicules pour handicapés physiques
5) DM invasifs
Ce listing exhaustif vous permettra d’anticiper à quel titre appartiendra votre DM et de récolter les prérequis exigés.
Pour terminer ces exposés, le financement est à l’honneur. Véritable clé de voute pour le développement de votre start-up. Au niveau des régions, des subventions peuvent être octroyés, par le FEDER notamment ou encore par le Fonds Inter-Régional (FIR) qui a récemment appuyé le programme E-santé Bourgogne (télémédecine et téléconsultation).
Il faut également se tourner vers la DGE (Direction Générale des Entreprises) pour obtenir des subventions destinées à la Recherche et au développement (entre 750 000 € et 4-5 Millions d’euros). La BPI (Banque Publique d’Investissement) a récemment financé des essais cliniques au niveau de l’industrialisation pour la société CROSSJECT.
D’un autre côté, « ce qui est dommageable » comme le souligne Mme Muriel GRANGER (Directeur Affaires Publiques, Boston Scientific) « c’est l’absence de visibilité » au niveau du circuit de décision mais aussi et toujours les délais d’attente…
Toute l’équipe UseConcept vous souhaite une grande réussite professionnelle.
Henri GORIS
