Frédérique Frappereau, directeur de produit chez Biospectal, nous a fait le plaisir d’accepter de réaliser ce retour d’expérience sur notre collaboration. Quelques mois après la fin du projet, nous souhaitions échanger à nouveau avec Frédérique pour recueillir son ressenti sur la réalisation de ce projet et notamment sur son vécu des tests utilisateurs que nous avions réalisés ensemble aux États-Unis pour le marquage CE et FDA de l’application OptiBP.
1:23 – Qu’est-ce que propose l’application OptiBP et à qui est-elle destinée ? :
L’application est destinée a toutes les personnes qui présentent une pression artérielle élevée appelée hypertension. L’hypertension est une pathologie que l’on connait très bien aujourd’hui, on sait qu’elle augmente notamment le risque d’infarctus. Elle touche environ 20 à 30% de la population générale, et 50% des personnes de plus de 50 ans. Pourtant, peu de personnes atteintes d’hypertension prennent leur pression artérielle régulièrement. Les patients prennent leur traitement tous les jours, mais ils ont souvent un faible suivi de l’évolution de leur tension, cela notamment car on prend encore aujourd’hui la mesure de la tension artérielle comme on la prenait il y a 150 ans, c’est-à-dire avec une manchette à pression autour du bras. La méthode n’a pas évolué et est assez inconfortable et difficile à réaliser seul.
L’application permet, de mesurer sa tension artérielle grâce à la caméra du smartphone. L’application va prendre un film du flux sanguin dans le doigt et avec une petite vidéo de 30 secondes, on est capable de déterminer si la pression artérielle a augmenté ou a descendu par rapport au moment de la calibration sur l’application. Par rapport à un tensiomètre classique l’avantage de l’application, est de pouvoir l’avoir toujours avec soi, dans son téléphone, et de pouvoir prendre sa pression du matin au soir, n’importe quand et n’importe où. Le but est donc de permettre aux personnes atteintes d’hypertension d’avoir beaucoup plus de données sur l’évolution de leur tension pour ensuite améliorer leur suivi.
Il y a deux moments clefs dans le suivi de l’hypertension. Le premier est la phase de recherche du traitement adapté juste après le diagnostic. Pendant cette période, les patients sont souvent très motivés pour mesurer leur tension, et l’application leur permettra d’obtenir encore plus de données et donc d’ajuster le traitement au mieux. Le deuxième moment clef est le suivi sur le long terme, pendant lequel on va prendre le même médicament pendant deux, trois, quatre ans jusqu’à ce que la tension augmente à nouveau. Généralement, il faut donc adapter le traitement tous les 3 – 4 ans, mais souvent les personnes suivent moins leur tension après quelques années et ne s’en rendent pas forcément compte. Alors qu’avec le suivi de l’application OptiBP, on pourra facilement envoyer une notification sur leur téléphone pour leur rappeler tous les 3 ou 6 mois de mesurer leur tension et de s’assurer que tout va bien et d’éviter au patient une crise d’hypertension.
La prise de la tension est également plus rapide avec l’application elle prend environ 20 secondes et les mesures réalisées sont stockées dans l’historique de l’application. Ce qui est important, c’est que les patients n’ont pas besoin de noter leur mesure, les résultats sont stockés automatiquement et peuvent ensuite être envoyés au médecin ou présentés en consultation.
6:25 – Qu’est-ce que la certification Dispositif Médical (DM) va apporter aux patients ?
Ce qui était clair dès le départ, c’est qu’on voulait que l’application et la mesure de pression qui est prise avec le téléphone puisse être utilisée dans le cadre d’un diagnostic de l’hypertension et dans le cadre du suivi de l’hypertension par les médecins. Ce qui est important pour les médecins, c’est de s’assurer que l’outil de mesure donne des estimations de pression de façon précise. Nous sommes en train d’obtenir le marquage CE (nécessaire à la mise sur le marché d’un DM au sein de l’UE, afin que le produit soit conforme aux exigences fixées par la réglementation européenne) afin de nous permettre de déployer le dispositif pour tous les médecins et patients.
Ce que cela va nous apporter : démontrer cliniquement la précision des mesures de pression artérielle, proposer un produit avec une expérience utilisateur optimale, mais aussi proposer un dispositif facile et sûr à utiliser (démarche de gestion des risques).
8:05 – A quel moment Biospectal a fait appel à Useconcept ?
On a commencé à développer l’application avec des phases d’alpha et beta tests avec des utilisateurs afin d’améliorer et de comprendre quels sont les aspects importants de l’interface utilisateur pour qu’ils puissent l’utiliser de façon indépendante. Mais la partie que nous ne connaissions pas du tout était l’analyse des risques liés à l’utilisation du produit et comment maitriser ces risques. Egalement nous ne connaissions pas la partie d’évaluation sommative d’un DM, c’est là que nous avons eu besoin d’un expert partenaire dans l’évaluation et le design des DM.
10:40 – Quelles modifications ont été apportées sur l’application grâce aux tests ?
En faisant l’analyse des risques d’usage de l’appli on a vu qu’on avait déjà mis en place des solutions pour maitriser des risques, mais qu’il restait des améliorations possibles auxquelles on n’avait pas pensé. Mais dès qu’on fait des changements dans l’appli on a toujours besoin de réévaluer ces changements pour être sûr qu’on ne crée pas d’autres problèmes. Comme on était très très contraints en termes de timing on a apprécié de pouvoir prendre le protocole de tests sommatifs que vous aviez rédigé et de s’en servir pour réaliser quatre ou cinq tests avec des utilisateurs. Ça nous a beaucoup aidé, on a changé la manière de faire la calibration et les codes couleurs indiquant la pression dans les résultats d’une mesure. C’est des aspects qui arrivent toujours à la dernière minute dans un projet et le fait de pouvoir réaliser des tests en interne basés sur le protocole nous a permis de rapidement corriger cela.
12:33- Quelle a été votre expérience vis-à-vis des tests utilisateurs ?
C’était bien d’être très flexible lors de l’organisation des tests, car au début nous voulions faire les tests en Europe et nous avons changé d’avis et avons décidé de réaliser les tests sommatifs aux États-Unis dans le cadre de notre dossier de soumission à la FDA. Comme Useconcept a de l’expérience dans la réalisation des tests, tout a été très bien pris en compte dès le départ, sur la partie équipement, protocole, supports de tests etc, donc ça a été facile de mettre en place les tests. Je me suis rendu compte qu’il y avait une différence entre les tests utilisateurs pour un marché consommateurs et les tests pour un dispositif médical. Pour une évaluation sommative, il y a des points techniques dont il faut être au courant, comme ne pas demander à l’utilisateur de parler à haute voix (ce qui peut être fait en formative, mais pas en sommative pour un dossier FDA). Il y a des points très techniques à connaitre, car sinon on consomme une semaine de test qui n’est pas concluante et cela ne peut pas être intégré dans un marquage CE ou FDA.
16:07 – Où en est OptiBP à l’heure actuelle ?
Pour l’instant, nous sommes en phase d’attente et cela peut prendre entre 12 et 18 mois pour avoir un retour sur le dossier technique complet, qui inclut les tests utilisateurs et la documentation technique sur le logiciel pour avoir le marquage CE. L’avantage, c’est qu’on utilise ce temps pour faire des pilotes en mettant entre les mains de 100 – 200 personnes l’application pour qu’ils puissent l’utiliser et on collecte les données liées à l’expérience utilisateur, mais surtout, nous nous focalisons sur la compréhension des informations par le médecin.
20:15 – Qu’avez-vous retenu de votre expérience utilisateur en ayant travaillé avec Useconcept ?
Il y a deux mots qui me viennent à l’esprit : un, vous êtes professionnel, vous connaissez très bien le domaine, j’ai pu poser des questions et avoir un retour très précis et deux : flexibilité, car vous étiez très ouvert pour travailler à n’importe quel niveau de maturité du produit.
