SPÉCIALISTE DE L’APTITUDE À L’UTILISATION
Véritables experts de la norme EN 62 366, nous mettons à votre disposition notre double expertise en ergonomie et en santé pour vous accompagner au marquage CE de vos dispositifs médicaux.
La mise en œuvre de la norme EN 62 366 donne présomption de conformité au marquage CE et donne une valeur ajoutée lors de la mise sur le marché.
Nos méthodes nous permettent d’évaluer et de réduire au maximum les risques d’usage liés aux dispositifs médicaux. Nos livrables peuvent être directement intégrés au dossier de gestion des risques pour l’obtention du marquage CE médical.
NOTRE EXPERTISE
ANALYSE DES RISQUES D'USAGE
Identification complète des erreurs d’usage liées aux fonctions du DM
Entretiens | Observation | AMDEC | TIC | Analyse documentaire
CONCEPTION D'INTERFACE
Définition des interfaces utilisateurs intégrant la maîtrise des risques d’usage
Maquettage statique et dynamique | Design graphique | Spécification interface utilisateur
DÉFINITION DU PLAN D'ÉVALUATION
Description des critères et des méthodes destinés à l’évaluation des dispositifs médicaux.
ÉVALUATION FORMATIVE
Identification des forces, des faiblesses du DM ainsi que des risques d’usage non anticipés. Recommandations pour l’amélioration.
Audit expert | Cognitive walkthrough | Test utilisateur
ÉVALUATION SOMMATIVE
Protocole d’évaluation apportant la preuve que l’ergonomie du DM est optimale
Test utilisateur | Observation en situation clinique
RÉDACTION DU DOSSIER D'APTITUDE À L'UTILISATION
Synthèse de la démarche ergonomique pouvant être intégrée directement au dossier de gestion des risques.
SUIVI POST-MARKET
Identification des forces, des faiblesses du DM ainsi que des risques d’usage non anticipés lors de la conception.
Entretiens sur site | Analyse des retours utilisateurs