La réglementation relative à l’ergonomie pour le marquage CE des DM est souvent vécue comme une contrainte ne servant qu’à certifier un dispositif. Laissez-nous vous faire changer d’avis !
Un fabriquant qui désire commercialiser un DM au sein de l’Union Européenne est amené à suivre un nombre défini de normes. Parmi celles-ci, l’EN 62 366-1 2015 décrit les procédures relatives à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (aussi appelée ingénierie des facteurs humains).
Comme indiqué dans le rapport technique IEC/TR 62366-2:2016, l’aptitude à l’utilisation « peut accroître la probabilité que les utilisateurs effectuent correctement les actions sans aucun obstacle ». Concrètement, le but est de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation normale tout en créant un outil intuitif et efficace.
Toutefois, l’aptitude à l’utilisation n’est pas seulement une étape du marquage CE. Une fois mise en place, elle engendre d’autres bénéfices commerciaux importants :
1. Réduction du délai de mise sur le marché
En prenant en compte les besoins des utilisateurs et en maîtrisant les risques d’usage, le Processus d’Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (PIAU) permet d’anticiper les difficultés d’usage rencontrées par les utilisateurs finaux. Si ces difficultés d’usage sont identifiées en amont dans la conception, le concepteur peut plus aisément corriger le dispositif. Ainsi, le délai de mise sur le marché est réduit et l’utilisabilité du produit est améliorée.
2. Une formation plus efficace et plus rapide des utilisateurs
Lorsque l’on veille à concevoir un dispositif plus intuitif et plus sûr, on améliore également son appropriation par les utilisateurs. Ces derniers apprendront plus facilement à s’en servir et se souviendront mieux de son utilisation. Dans le cas où les utilisateurs sont formés à l’utilisation du dispositif, cette formation est facilitée : elle est plus efficace et plus rapide.
3. Amélioration de l’utilisation de l’ensemble des fonctionnalités due à une ergonomie améliorée
De manière générale, la mise en place du processus d’aptitude à l’utilisation permet d’améliorer l’utilisabilité de l’ensemble des fonctionnalités. Le nombre d’erreurs liées à l’utilisation est diminué et les temps nécessaires à l’accomplissement d’une tâche sont réduits.
4. Réduction du support utilisateurs
Un produit présentant un bon niveau d’utilisabilité est par définition plus facile à utiliser, alors l’effort de support utilisateur à fournir pour ce produit est diminué. Les utilisateurs seront plus à même de localiser et d’opérer une panne sans faire appel à un support externe.
5. Amélioration du taux de satisfaction
Le processus d’aptitude à l’utilisation implique les utilisateurs au cours de la conception du DM. En impliquant les utilisateurs, on s’assure que le dispositif est en accord avec leurs besoins et on augmente donc leur satisfaction au moment de l’usage.
6. Réduction de l’abandon des dispositifs par les utilisateurs
Par exemple, un patient qui ne comprend pas comment il doit prendre son traitement ou bien qui rencontre trop de difficultées pour utiliser un dispositif, est très susceptible d’arrêter de les utiliser. Le processus d’aptitude à l’utilisation fait en sorte que les dispositifs médicaux et les documents qui les accompagnent (notices, procédures d’utilisation, etc) soient clairs et adaptés à tous les profils utilisateurs.
7. Réduction des délais pour la revue réglementaire grâce à la soumission d’une synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation
Enfin, l’écriture d’une synthèse du processus d’aptitude à l’utilisation permet aux organismes notifiés d’avoir accès facilement aux principaux résultats ainsi qu’à la logique globale de la démarche mise en place. Cette synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation peut directement être intégrée au dossier de gestion des risques pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux.
Ce listing expose une partie des bénéfices additionnels de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation. Cependant, même si cette norme est de plus en plus appliquée, elle est souvent mise en place exclusivement lors des dernières étapes du processus de développement du DM. Julien ALDEGHERI, co-fondateur de UseConcept, explique :
« Parfois, les fabricants font appel à nous à la fin du projet de conception pour valider l’aptitude à l’utilisation, sans nous intégrer au processus de conception. Néanmoins, quand ces compagnies reviennent vers nous pour un nouveau projet, il est fréquent que nous soyons intégrés dès les premières phases de conception. Ces entreprises ont alors compris que cela améliore le retour sur investissement lié à notre intervention ».
Si vous désirez plus de détails ou si vous êtes intéressé par un tel accompagnement, n’hésitez pas à nous contacter !
