Les essais d’aptitude à l’utilisation ou tests utilisateurs: principe, timing et objectifs
Nous rappelons dans un article paru dans l’édition septembre-octobre-2017 du magazine devicemed le principe des test utilisateurs, destinés à évaluer l’aptitude à l’utilisation d’un dispositif. Une réelle nécessité dans le cadre du marquage CE, mais aussi une approche très utile pour le fabricant, notamment à des fins d’évaluation formative. Afin de commercialiser un dispositif médical au sein de l’Union Européenne, un fabricant se doit de suivre des normes. Parmi ces dernières, l’EN 62366-1 :2015 expose les processus relatifs à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation. L’une des méthodes décrites par celle-ci : les tests utilisateurs, constituent une des références pour l’évaluation de dispositifs médicaux.
Les tests utilisateurs, aussi appelés « essais d’aptitude à l’utilisation », permettent d’impliquer des utilisateurs finaux afin de vérifier l’efficacité de la conception en termes d’ergonomie et d’utilisabilité.
Session de test utilisateur d’un dispositif médical à l’aide d’un simulateur
Principe d’un test utilisateur
Le principe des tests utilisateurs peut être résumé de la manière suivante : il s’agit de confronter un panel de futurs utilisateurs au dispositif et de leur demander de réaliser les actions les plus représentatives avec dernier. Cette méthode est particulièrement efficace pour vérifier qu’une interface utilisateur est intuitive et protège de façon satisfaisante des risques d’erreurs. Cependant, derrière cette apparente simplicité, se cache une méthode qui peut être délicate à mettre en place et qui nécessite la prise en compte de nombreux paramètres.
Un protocole doit être rédigé afin de décrire précisément la préparation du test, son déroulement, ainsi que la manière dont les résultats vont être traités et analysés. Pour s’assurer de la fiabilité et de la validité de ces résultats, les points suivants sont particulièrement importants :
- Le protocole de test doit être reproductible et être réalisé de la même manière pour tous les sujets.
- Les consignes utilisées pour le test doivent se baser sur des scénarios préalablement définis afin de tester les risques d’usage préalablement identifiés.
- Il est important que le test soit réalisé dans un environnement écologique ; c’est-à-dire que celui-ci doit se rapprocher le plus fidèlement possible de celui du contexte d’utilisation du dispositif.
Après l’accueil des sujets, les tests se déroulent généralement en deux étapes. Lors de la première étape, il est demandé au sujet de réaliser un certain nombre de tâches comme s’il était seul. L’expérimentateur interagit alors assez peu avec lui afin de ne pas influencer son comportement. Une fois toutes les actions réalisées, l’expérimentateur instaure alors un dialogue avec le sujet afin de le faire verbaliser sur ses difficultés et sur ses éventuels commentaires. Lors de ces tests, des données telles que le temps pour réaliser un scénario et le taux de réussite pour chaque scénario sont collectées puis codées et analysées.
Session de débriefing post test utilisateur afin de recueillir les remarques de l’utilisateur
Quand réaliser un test utilisateur ?
D’une manière générale, les ergonomes considèrent que les tests utilisateurs doivent être réalisés dès qu’un prototype est disponible. Cela permet d’affirmer ou d’écarter certains choix de conception au plus tôt afin de sécuriser davantage le process de conception du dispositif. En effet, il est en général plus facile et moins coûteux de corriger une interface dans les phases amont du projet. Il est très risqué pour un fabricant de dispositifs médicaux d’identifier des problématiques d’usage importantes en fin de phase de conception car cela entraine inévitablement un allongement considérable du temps et des coûts de développement et parfois un découragement des ressources en interne.
Il est cependant important de souligner que ces tests peuvent intervenir dans les différentes phases d’évaluation formative et sommative décrites dans la norme. L’évaluation formative intervient en phase de conception et permet, en fonction des résultats aux tests et des retours effectués par les utilisateurs, de corriger les défauts d’utilisabilité identifiés. Il est possible de réaliser plusieurs évaluations formatives afin d’obtenir un produit dont l’utilisation est plus satisfaisante. L’évaluation sommative permet la validation de l’ergonomie du dispositif afin de démontrer aux organismes notifiés que le dispositif est sûr et intuitif pour l’utilisateur. Les tests utilisateurs réalisés lors de cette évaluation finale nécessite davantage de participants. S’il suffit d’impliquer 5 à 8 sujets en phase formative, il en faut entre 15 et 25 pour la sommative.
Pourquoi intégrer les utilisateurs?
Les tests utilisateurs se présentent comme un très bon complément aux méthodes plus classiques d’audit expert car eux seuls permettent d’identifier de façon objective les problèmes d’usage avant la distribution commerciale du produit. De plus, l’organisation de tests utilisateurs auprès d’utilisateurs finaux du dispositif peut être également l’occasion d’aborder des problématiques complémentaires à l’ergonomie comme le design et l’aspect général du dispositif, le marketing, le mode de distribution etc.
En conclusion, le test utilisateur est la méthode de référence permettant d’évaluer l’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical lors de sa conception. Ces tests sont donc, d’une part, une option très intéressante lors de l’évaluation formative du dispositif (en complément d’un audit expert par exemple) et, d’autre part, une réelle nécessité afin de valider l’aptitude à l’utilisation du dispositif lors de l’évaluation sommative.
Nicolas Leroy
Co-gérant et co-directeur UseConcept
