Comme expliqué dans notre dernier article, le processus de gestion des risques est étroitement lié au processus d’aptitude à l’utilisation notamment dans la détection des risques d’usage. Mais alors, quelles méthodes utiliser pour réaliser l’analyse des risques d’usage d’un dispositif médical ?
Identifier et analyser les problèmes connus
Avant d’identifier les risques d’usage relatifs au dispositif développé, le fabricant peut tout d’abord effectuer un benchmark afin d’étudier les forces et les faiblesses des dispositifs similaires. Pour se faire, une revue d’expert de l’interface ou des tests utilisateurs sur les dispositifs similaires peuvent être effectués.
Ensuite, afin d’approfondir ces premiers résultats, il est également conseillé d’analyser les rapports d’incidents de dispositifs comparables. Des informations intéressantes peuvent être extraites de différentes sources :
- Entretiens avec des utilisateurs de dispositifs médicaux similaires ;
- Entretiens avec des formateurs qui sont régulièrement en contact avec les utilisateurs et connaissent donc les principales difficultés rencontrées ;
- Revue de littérature concernant les incidents liés aux dispositifs médicaux similaires ;
- Analyse des fichiers de remontées clients.
L’identification ainsi que l’analyse des problèmes connus servent de données d’entrée pour l’identification des phénomènes dangereux et situations dangereuses connus ou prévisibles.
Identifier les phénomènes dangereux et situations dangereuses connus ou prévisibles
Comme décrit dans les chapitres 10 et 11 du rapport technique 62366-2, l’identification des phénomènes dangereux et situations dangereuses connus ou prévisibles fait partie du processus de gestion des risques tel que décrit dans la norme ISO 14971. Pour se faire, il faut ainsi décrire les scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux qui représentent la manière dont l’utilisateur utilise le dispositif médical et qui mène à une erreur d’usage. Pour se faire, plusieurs méthodes peuvent être utilisées :
Une seule méthode ne suffit pas à identifier tous les scénarios d’utilisation et cycles de vie relatifs au phénomène dangereux, il faut ainsi les combiner afin d’obtenir un maximum d’informations. De même, la méthode à utiliser dépend majoritairement de la complexité du dispositif médical développé ainsi que de son degré d’innovation et du nombre de dispositifs similaires.
Par exemple, une FMEA peut être réalisée pour couvrir l’ensemble des cycles de vie du dispositif (notamment les cycles de vie de transport et stockage) et une campagne d’entretiens (one-on-one interviews) peut également être réalisée auprès des utilisateurs finaux afin de renforcer l’analyse préliminaire des risques concernant les scénarios principaux d’utilisation.
L’identification des phénomènes dangereux et situations dangereuses connus ou prévisible constitue un des fondements du processus d’aptitude à l’utilisation. Cette analyse peut être réalisée à travers de nombreuses méthodes qui varient dans leur complexité de mise en place. Il convient de choisir les méthodes adaptées, au type de dispositif développé, à son caractère innovant et risqué et également au stade de développement du dispositif.
Par exemple, lors des premières phases de développement d’un dispositif médical innovant, une première phase d’analyse de la littérature (Literature review) couplée à une séance de créativité avec des futurs utilisateurs du produit (Brainstorm use scenarios) serait un bon point de départ à l’établissement d’une première version d’une analyse des risques d’usage.
A contrario, la réalisation à postériori d’une analyse des risques d’usage concernant un dispositif médical déjà commercialisé (processus adapté UOUP : Interface d’origine inconnue) pourrait être initié en réalisant une phase d’entretien et d’observation des utilisateurs actuels du dispositif.
Si vous vous posez encore des questions sur la méthode à appliquer pour identifier les risques d’usage relatifs à votre dispositif, contactez-nous !
