Le processus d’aptitude à l’utilisation nécessite la réalisation de diverses étapes. Ces dernières doivent être documentées afin de démontrer à l’organisme notifié, toutes les activités menées dans ce cadre. Bien souvent, tous les livrables associés ne sont pas liés entre eux et il peut être difficile pour un auditeur de comprendre la démarche menée ainsi que son exhaustivité. C’est pour cette raison que la rédaction d’un document de synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation est un élément incontournable.
Qu’est-ce que c’est ?
Ce document, décrit dans la norme EN 62366-1 :2015, résume la démarche « ergonomie » appliquée au produit. Il peut être directement rattaché au dossier de gestion des risques et synthétise l’ensemble des documents détaillant le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation mis en place (analyse des risques, plan d’évaluation, évaluation et validation de l’aptitude à l’utilisation). Ainsi, en un coup d’œil, l’auditeur peut comprendre la démarche mise en place ainsi que chacune des méthodes appliquées et les principaux résultats. Cela lui évite de devoir parcourir tous les documents associés et il peut ainsi prendre connaissance du processus d’aptitude à l’utilisation lié au dispositif rapidement.
En bref
Vous l’aurez donc compris, il apparaît essentiel pour tout fabricant de réaliser cette synthèse. Cela permettra d’une part à l’organisme notifié de comprendre le processus mis en place de manière synthétique. Et d’autre part, il vous permet de justifier les différents choix la démarche mise en place et les méthodologies utilisées. Enfin, cela vous permettra de vérifier que vous n’avez pas oublié de documenter toutes les activités réalisées.
Pour aller plus loin
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