Nos services - Aptitude à l'utilisation
Nous mettons à votre disposition notre triple expertise en ergonomie, santé et réglementaire pour vous accompagner au marquage CE de vos dispositifs médicaux, mais également à l'agrément FDA (Food and Drug Administration).
La mise en œuvre de la norme EN 62366 donne présomption de conformité au marquage CE et donne une valeur ajoutée lors de la mise sur le marché.
Planifier l'ensemble du processus d'aptitude à l'utilisation à mettre en place selon le dispositif
Identifier les différents profils utilisateurs ainsi que les différents contextes d'usage.
L’identification des phénomènes dangereux et situations dangereuses connus ou prévisibles fait partie du processus de gestion des risques tel que décrit dans la norme ISO 14971. Il faut ainsi décrire les scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux qui représentent la manière dont l’utilisateur utilise le dispositif médical et qui mène à une erreur d’usage. L'analyse des risques doit ensuite être mise à jour tout le long du processus.
(interfaces numériques, produit, packaging, notices etc.) en intégrant la maitrise des risques liés à l'utilisation
Objectifs d'utilisabilité | Maquettes | Spécifications ergonomiques | Notices d'utilisation | Design graphique (UI design) | Charte graphique ergonomique
Décrire les méthodes qui seront utilisées pour évaluer le dispositif et les critères d'évaluation. Planifier les évaluations formatives et sommatives.
Définition des critères | Accord de l'équipe projet
Identifier au cours de la conception les forces et faiblesses du dispositif ainsi que les risques d'usage non anticipés. Mettre en place des améliorations.
Évaluation experte | Test utilisateur | Audit de conception
Evaluation du dispositif final apportant la preuve que son ergonomie est optimale.
Entretiens | Observation In-situ | Audit expert | Focus group | Tests utilisateurs (situation réelle ou simulée)
Synthèse de la démarche ergonomique qui a été appliquée. Cette synthèse est ensuite intégrée au dossier de gestion des risques.
Résumé de la démarche | Présentation des risques | Résultat des évaluations | Conclusion vis-à-vis de l'aptitude à l'utilisation
Identification des forces et faiblesses du dispositif ainsi que des risques d'usage non anticipés lors de la conception.
Analyse des usages réels | Ajustement de l'analyse des risques | Démarche pro-active | Conclusion vis-à-vis de l'aptitude à l'utilisation
